第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

廣東省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)辦理《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》必須按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》新辦條件:

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

CE認(rèn)證是一個(gè)完善的安全保障系統(tǒng)，產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前,在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽;產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使…

立標(biāo)驗(yàn)廠顧問(wèn)，美國(guó)FDA認(rèn)證，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)緊急授權(quán)批準(zhǔn)通過(guò)一次性N95口罩等防護(hù)類產(chǎn)品認(rèn)證，出口美國(guó)醫(yī)務(wù)物資，咨詢辦理FDA證書(shū)專業(yè)輔導(dǎo)公司，美國(guó)FDA認(rèn)證證書(shū)真實(shí)有效可查。咨詢熱線：400-8388-163官網(wǎng)…

CE認(rèn)證簡(jiǎn)介：CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的“主要要求”，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號(hào)《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對(duì)需要作為制定和實(shí)施指令目的“主要要求”有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、…

申請(qǐng)CE認(rèn)證的必要性CE認(rèn)證，為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。任何國(guó)家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易…

隨之國(guó)外疫情的大爆發(fā)，國(guó)外（特別是歐美州）醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加劇，連一線醫(yī)護(hù)人員的需求都難以保障，更別說(shuō)作為普通民眾，因此紛紛向我國(guó)購(gòu)買物資。而我國(guó)作為生產(chǎn)力大軍，在此次疫情期間，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)不竭余力…

在全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)過(guò)程中，關(guān)鍵之一是使用單一醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。 醫(yī)療器械命名將應(yīng)用于今后醫(yī)療器械整個(gè)產(chǎn)品生命期。使用單一命名系統(tǒng)將使得醫(yī)療器械分類和產(chǎn)品識(shí)別保持一致性。使得從產(chǎn)品的制造商、產(chǎn)品責(zé)任人…

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”，也代表產(chǎn)產(chǎn)品安全CE適用的區(qū)域包括：歐盟EU+歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA+東歐，共31個(gè)國(guó)家。很多除歐盟外的國(guó)家，除美國(guó)FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐…

洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)指令；歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械第2017/746號(hào)（EU）法規(guī)并廢除了第…

2017年5月5日歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起， IVDR 將取代原歐盟體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。與大部分國(guó)家一樣，歐盟的監(jiān)管體系也是…

項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明編號(hào)：京食藥監(jiān)備－36（械）辦理機(jī)關(guān)：區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局依據(jù)： 《國(guó)家食品藥品…

為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管…

第一條 為了鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)我省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)…